8. Operación
Numeral Operación; aborda la etapa del Hacer del ciclo PHVA, (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) y está enfocado en las actividades directamente relacionadas con la planeación y el control operacional, las cuales contribuyen significativamente al cumplimiento de los requisitos de los clientes y partes interesadas.
8.1 Planificación y control de la operación
Los componentes de este numeral incluyen la determinación de requisitos para asegurar la conformidad, teniendo en cuenta los recursos, la definición de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios de la organización.
Por lo tanto la prioridad es la de asegurar la planeación de los productos y servicios a entregar.
Ciertamente enfocados en la implementación de los controles para que sean productos y servicios conformes y que generen confianza.
Para el cumplimiento de este numeral se deben contemplar:
Entradas ¿Qué requisitos para productos y servicios?
Definir criterios (Planes de control, tablas de especificaciones)
Recursos necesarios para conformidad
Implementar Control de procesos.
Demostrar conformidad.
Evidencias.
Control de cambios
Riesgos
8.2 Requisitos para los productos y servicios
Esta es, la principal entrada para iniciar la planificación de un proceso. Podríamos decir que los requisitos del cliente se convierten en el punto de partida y llegada. A partir de esos requisitos se inicia la planificación, ejecución y verificación del cumplimiento.
Claro está, luego entregarlo al cliente y recibir su retroalimentación.
De esa manera, el conocer los requisitos la norma invita a establecer canales de comunicación adecuados que permitan una clara comunicación y trazabilidad.
Finalmente definir cómo se obtendrá toda la información relevante para determinar los requisitos, revisarlos e implementar los cambios necesarios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Ciertamente en esta subcláusula, cuando la organización contempla en sus actividades crear productos y servicios para necesidades específicas de los clientes.
Requiere determinar un proceso de diseño y desarrollo. Éste le permitirá definir estrategias y metodologías para controlar las actividades.
Un proceso de diseño y desarrollo lleva a las empresas a promover la conformidad de sus productos y servicios mediante revisiones, verificaciones y validaciones según su naturaleza.
En este proceso se pueden incluir actividades de innovación que promuevan el pensamiento creativo y que contribuyan a tener procesos ágiles.
Este requisito contempla:
La Planificación del diseño y desarrollo
Entradas necesarias
Controles para asegurar conformidad
Salidas del diseño y desarrollo
Cambios que se requieran y su registro
Utilización de metodologías de innovación, iteraciones, revisiones, verificaciones validaciones.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.
En este numeral se refleja la importancia de asegurar la conformidad de los productos y servicios que entregarán terceros.
Como consecuencia cada organización debe establecer los controles a aplicar de acuerdo a su naturaleza que según la norma lo anterior aplica cuando;
Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.
Los productos y servicios se proporcionan directamente a los clientes por proveedores externos, en nombre de la organización.
Un proceso o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
Ante estos requisitos es necesario tener claro:
La relación del proveedor con el alcance del SGC, analizar si afecta directa o indirectamente.
¿ Definir qué debe cumplir el proveedor? ¿Cuál es su competencia y capacidad?
Procurar comunicación clara y continua con proveedores externos.
Hacer seguimiento
Evaluar, selección, hacer seguimiento al desempeño y reevaluar.
8.5 Producción y provisión del servicio
En este numeral empieza la acción, se pasa de la planeación a la ejecución de ese producto o servicio que se entrega a los clientes.
De esta forma, los planes de control, criterios y métodos estandarizados aportan valor para asegurar la producción.
Como resultado bajo condiciones controladas dará como resultado la conformidad.
Para dar cumplimiento a este numeral se recomienda:
Definir Planes de control, planes de calidad
Utilizar herramientas del Control estadístico de procesos/Análisis
Planeación de los resultados
Definir Trazabilidad
Preservar la propiedad de los clientes o proveedores externos.
Definir Recursos disponibles
Personal competente, infraestructura adecuada
Validación y revalidación.
Análisis de riesgos y toma de acciones
Preservación
Posventa
Control de cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios
La verificación de la conformidad es una etapa vital previa a la liberación de los productos y servicios.
De esta forma la organización puede asegurarse el cumplimiento de;
- requisitos técnicos;
- de otros que hayan sido pactados con los clientes;
- los que se apliquen del tipo legal o reglamentario.
Todas las actividades de verificación tienen que ser planificadas y ejecutadas según metodologías acordes a la naturaleza de cada organización.
En este numeral es explícito la obligatoriedad de conservar información documentada sobre la liberación de los productos y servicios evidenciando:
Conformidad con los criterios de aceptación.
Trazabilidad de las personas.
Para el cumplimiento de este requisito se recomienda:
Verificar el cumplimiento de requisitos antes de la entrega al cliente.
Si hay desviaciones deben corregirse o ser aprobadas por los clientes.
Evidenciar conformidad versus criterios y trazabilidad de responsabilidades.
8.7 Control de las Salidas No conformes
En esta subcláusula, el numeral de operación, finaliza enfocándose en el resultado del proceso, más específicamente en la importancia de controlar las salidas No conformes.
Es así que, mediante la definición de estándares, asignación de responsabilidades para su tratamiento y la toma de acciones cuando aplique.
Afirmamos, que las estadísticas de salidas no conformes indican el comportamiento y las variaciones que tiene un proceso, en cuanto a resultados de calidad.
En forma opuesta a los criterios de control que han sido definidos.
Por consiguiente juegan un papel importante y requieren ser abordadas con conciencia por parte de cada miembro de un proceso.
Como resultado se entiende que el objetivo es controlar o prevenir su entrega no intencionadas al cliente, generando así insatisfacción de éstos.
Para el tratamiento adecuado de una salida No conforme se debe aplicar:
Corrección
Separar, contener, devolver, o suspender provisión
Informar al cliente
Obtener autorización para su aceptación bajo concesión
Conservar información
En conclusión, la cláusula 8 de Operación, lleva a las empresas a reconocer la necesidad de planear cómo se ejecutarán sus procesos, qué criterios, controles, planes, procedimientos, guías o controles estadísticos se requieren para analizar y ajustar los estándares que les permitan alcanzar resultados sostenibles mediante controles en la liberación del producto y la toma de acciones para su tratamiento reflejando la dinámica infinita de la mejora continua.
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