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Categoría: Implementar ISO

Documentos Obligatorios ISO 9001:2015

Documentos Obligatorios ISO 9001:2015

La ISO 9001:2015 permite a una organización flexibilidad en la manera en que prefiere documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización determine la cantidad de información documentada que requiere para demostrar la planificación, operación y controles efectivos de sus procesos y la implementación y mejora de su SGC.

La norma ISO 9001 NO requiere un «sistema de documentos», sino un «Sistema de gestión de la calidad documentado».

Según se detalla en la norma ISO 9000:

  • La Información: datos que poseen significado.
  • Documento: Información y el medio en el que está sostenida.
  • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
  • Información documentada: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.

Cuando hablamos de información no significa que esa información se tenga que documentar, en este caso la organización decide; si lo considera necesario, documentarlo o no.

Y cuando hablamos de «información documentada», es información que la organización tiene que controlar y mantener, especificar el medio que la contiene, pudiendo estar en cualquier formato y medio además de que puede provenir de cualquier fuente.

La información documentada puede hacer referencia a:

  • Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos relacionados;
  • La información generada para que la organización opere (documentación);
  • Evidencia de los resultados alcanzados (registros).

La información documentada es un medio por el cual una organización demuestra cumplimiento. Comunica lo que hacemos y cómo hacemos las cosas, comunica qué sucedió y qué resultados se lograron. Es, esencialmente, una herramienta para la comunicación.

Para comprender de un modo más simple cuál es la documentación requerida por la norma a la que llamamos de documentos obligatorios, es importante tener en cuenta lo especificado en la Norma (punto 0.1 Generalidades) en cuanto a la utilización de las formas verbales:

  • “debe”: indica un requisito;
  • “debería”: indica una recomendación;
  • “puede”: indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

En cuanto a las diferencias de los conceptos; “mantener información documentada” hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. (Documentos/Procedimientos) y “conservar información documentada” se refiere a los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de requisitos. (Registros)

Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.

¿Cuáles son los documentos y registros obligatorios?

Documentos ObligatoriosCláusula
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad4.3
Información documentada para apoyar la operación de sus procesos4.4.2 a
Política de la Calidad5.5.2 a
Objetivos de la Calidad6.2
Informcaión documentada sujeta a requisitos de cláusula 7.57.5.1
Registros ObligatoriosCláusula
Información documentada en la medida necesaria para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado4.4.2 b
Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito7.1.5.1
Evidencia de la base utilizada para calibrar los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen estándares internacionales o nacionales)7.1.5.2
Evidencia de competencia de la/s persona/s que trabaja bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC7.2. d
Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios8.2.3
Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo8.3.2
Registros de insumos de diseño y desarrollo8.3.3
Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo8.3.4
Registros de resultados de diseño y desarrollo8.3.5
Autorización de los cambios y acciones necesarias8.3.6
Evidencia de identificación única de los resultados cuando la trazabilidad es un requisito8.5.2
Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierden, dañen o que de otra forma no se consideren adecuados para su uso y de su comunicación al propietario.8.5.3
Resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias tomadas.8.5.6
Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluídos los criterios de aceptación y la trazabilidad de la/s persona/s que autoriza.8.6
Registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.8.7.2
Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC9.1.1
Evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías9.2.2
Evidencia de los resultados de las revisiones de gestión9.3.3
Resultados de cualquier acción correctiva10.2.2

La información documentada mencionada anteriormente es obligatoria y confirma que el Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene, es efectivo. Por esa razón lo llamamos, documentos obligatorios.
Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y servicios y del sistema de gestión de calidad, todos ellos, así como la información documentada obligatoria están sujetos a los requisitos de la cláusula 7.5.

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Análisis FODA, ¡Cómo hacerlo bien!

Análisis FODA, ¡Cómo hacerlo bien!

El análisis FODA es una herramienta simple de gran ayuda al momento de analizar el contexto de la organización. Hay otras herramientas que también se utilizan como el análisis PEST o PESTEL, matriz de perfil competitivo y el análisis de Porter de las 5 fuerzas. Pero sin dudas el análisis FODA, también conocido como DAFO, DOFA o SWOT en inglés, es la más utilizada.

La matriz FODA es el acrónimo de Fortaleza, Oportunidades, Debilidades y Amenazas. El análisis nos permitirá conocer la situación real en la que se encuentra nuestra organización y nos permitirá planificar las estrategias a futuro.

Análisis Interno

Las fortalezas y debilidades son internas a la Organización, características sobre las que se tiene cierto control y que pueden ser modificadas, es la posición que nos diferencia ya sea beneficiándonos o perjudicándonos frente a la competencia.

Decimos entonces que las fortalezas son las capacidades especiales con las que una organización cuenta para generar una ventaja competitiva sobre el resto de sus competidores para lograr sus objetivos y las debilidades son todos los factores que la organización ya tiene y que constituyen un impedimento para lograrlos.

Análisis Externo

Las oportunidades y las amenazas son externas a la organización, condiciones del contexto que rodean a la organización.
Cuando hablamos de oportunidades, decimos que son los factores positivos, favorables, que se encuentran en el entorno de la organización y que una vez identificados permiten obtener ventajas competitivas, en cuanto las amenazas, son situaciones negativas del entorno que pueden poner en riesgo la continuidad o crecimiento de la organización.

¿QUIÉNES deben participar del análisis FODA?

Para lograr los mejores resultados todos los niveles de la organización deberían participar del análisis. De ésta manera todos los sectores estarán cubiertos, desde las cuestiones estratégicas de la Dirección, hasta la entrega del producto. Lo que resultará mucho más representativo.

Por eso muchas organizaciones, van más allá en el análisis y realizan el análisis FODA con sus clientes y proveedores externos lo que agrega mayor valor a sus resultados y posterior análisis ya que la clave está en tener la mayor cantidad de puntos de vista diferentes.

Este análisis evaluará el contexto actual de la organización, lo que proporcionará información suficiente para determinar estrategias, y direccionar a la organización por el camino correcto.

¿CÓMO y por dónde empezamos?

Una de las mejores maneras de comenzar es que cada persona lo complete de manera individual, ya que puede producir mejores respuestas de que si se realizara en grupo. Cada persona tendrá sus propias ideas, lo que mantendrá la mayor cantidad de puntos de vista diferentes que mencionaba anteriormente.

1° Detectar fortalezas

Comenzamos por los aspectos positivos de la organización, asuntos que están bajo nuestro control. Preguntas como ¿En qué nos desempeñamos mejor? ¿Qué nos diferencia de la competencia? ¿Nuestro talento humano es competente? ¿Nuestra infraestructura es buena? ¿Cuáles son nuestras ventajas? ¿En qué somos mejores?

Las fortalezas también pueden ser reconocimientos recibidos, certificaciones, y procesos propios de la organización.

2° Definir oportunidades

Las oportunidades son las posibles ventajas que tiene la organización, y que no tenemos un control sobre éstas pero podemos desarrollar estrategias para aprovecharlas. Preguntas como ¿Existe alguna tendencia en el mercado que pueda favorecernos? ¿Existe alguna legislación o situación que pueda beneficiar a la organización?

Incluso si conseguimos eliminar una debilidad, podría abrirse una nueva oportunidad para la organización.

3° Detectar debilidades

A pesar de que las debilidades están bajo nuestro control, significan desventajas frente a la competencia y para el logro de nuestros objetivos. Preguntas como, ¿En qué podemos mejorar? ¿Qué podemos evitar? ¿Qué desventajas tenemos? ¿Qué factores disminuyen las ventas?

Además problemas en los procesos, en los productos o servicios prestados suelen ser ejemplos de debilidades.

4° Definir Amenazas

Las amenazas que son los factores externos a la organización, difícilmente podemos controlarlas. Para definirlas, preguntas como ¿A qué obstáculos se enfrenta la organización? ¿Qué están haciendo los competidores? ¿Puede alguna amenaza impedir mis actividades o continuidad? ¿Cómo nos afecta la política económica del estado?

Una vez recopilada toda la información, llega el momento de evaluar los resultados y definir las estrategias.

5° Definir estrategias.

Para facilitar el análisis se suele recurrir a la matriz FODA cruzada, de estrategias Ofensivas (FO), Defensivas (FA), de Reorientación (DO) y de Supervivencia (DA).

FO Ofensivas: La estrategia ofensiva: potencialmente es la estrategia de más éxito, en la que las fortalezas de la organización son utilizadas para aprovechar las oportunidades que se presenten.

FA Defensivas: La estrategia defensiva: intenta maximizar las fortalezas de la organización para afrontar las amenazas del ambiente.

DO Reorientación: La estrategia de reorientación pretende minimizar las debilidades y maximizar las oportunidades.

DA Supervivencia: La estrategia de Supervivencia DA está orientada a minimizar tanto las debilidades como las amenazas.

Factores Externos  →
Factores
Internos ↓
Oportunidades Amenazas
O.1 Satisfacción del cliente con los productos.
O.2 Empresa líder con productos innovadores de excelente calidad.
O.3 Empresa reconocida en el país y en el exterior.
O.4 Nueva legislación que favorece la importación/exportación.
O.1 Satisfacción del cliente con los productos.
O.2 Empresa líder con productos innovadores de excelente calidad.
O.3 Empresa reconocida en el país y en el exterior.
O.4 Nueva legislación que favorece la importación/exportación.
A.1 Disminución de ventas por inestabilidad económica del país.
A.3 Aumento de precios de insumos continuos por incertidumbre cambiaria.
FortalezasFO Estrategias 
OFENSIVAS
Estrategias que utilizan las 
FORTALEZAS para 
MAXIMIZAR las 
OPORTUNIDADES
FA Estrategias 
DEFENSIVAS
Estrategias que utilizan las FORTALEZAS para MINIMIZAR
 las AMENAZAS
F.1 Infraestructura adecuada, equipamiento de última generación.
F.2 Excelente calidad del producto final.
F.3 Competencia del personal, motivados y contentos.
F.4 Diseño y desarrollo propio.
F.5 Se anticipa a las necesidades del cliente.
F.6 Experiencia en el sector

O3.F4. Aprovechar el reconocimiento nacional e internacional para desarrollar nuevos productos innovadores.
A1.F6.F5.F3. Afrontar la inestabilidad económica del país con la experiencia del sector, y anticiparse a las necesidades del cliente con personal altamente calificado.
DebilidadesDO Estrategias 
REORIENTACIÓN
Estrategias para
MINIMIZAR las 
DEBILIDADES 
aprovechando 
OPORTUNIDADES
DA Estrategias 
SUPERVIVENCIA Estrategias para 
MINIMIZAR las 
DEBILIDADES 
evitando las 
AMENAZAS
D.1 Falta de planificación.
D.2 Poca capacidad de acceso al crédito.
D.3 Demoras en entrega por problemas con proveedores.
D.4 Falta de control proceso administrativo
O.4.D.3 Aprovechar facilidades en las importaciones para conseguir nuevos proveedores que cumplan con plazo de entrega. D.1.A.1 Implantar planificación en la empresa para hacer frente a la disminución de las ventas debido a la inestabilidad económica del país.

El análisis FODA ayuda a las organizaciones a establecer metas y objetivos. Facilita la toma de decisiones estratégicas eficientes y nos ayuda a entender la organización desde distintos puntos de vista.

Consejos


  • Mantener el análisis FODA lo mas corto y simple posible, pero siempre incluyendo detalles importantes.
  • Al recopilar los resultados, ordénalos por importancia y criticidad para la organización.
  • Obtenga múltiples perspectivas solicitando información para su análisis a las partes interesadas externas.
  • Considere a sus competidores, si es necesario un análisis PEST puede ayudarlo significativamente a definir las amenazas y oportunidades.
  • Las estrategias deben establecerse, asignar responsables, determinar fechas, realizar planes de acción para asegurar su cumplimiento.
  • El análisis debe mantenerse actualizado, lo que quiere decir que se debe establecer una periodicidad para su revisión, y en caso de que cualquier acontecimiento modifique el contexto y afecte directamente al SGC, se deberá realizar un nuevo análisis.


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ISO 9001 ¿Por dónde comienzo?

ISO 9001 ¿Por dónde comienzo?

Algunos tienen la dicha de ver en la universidad o en algún curso previo una catedra completa de ISO 9001 y con mucha suerte de la versión más vigente, con ejemplos de aplicación y experiencias del facilitador.

Pero por más formación que tengamos, al momento de interpretar un requisito y adecuarlo a un proyecto en específico comienzan los retos y la búsqueda en google para ver modelos de formularios, manuales y toda la información documentada que sea útil para dar respuesta.

Quizás los que ya tienen un poco más de  experiencia y comienzan a transmitir sus conocimientos, lo hacen al nivel intermedio y avanzado de personas que ya manejan sistemas de gestión de la calidad, pero el nivel básico queda un poco desatendido y es por eso que hoy regresé a mis orígenes e intente compartir con cada lector de este blog, las principales dificultades y recomendaciones básicas  para comenzar a comprender este estándar reconocido a nivel internacional e implementado en 185 países con 867.802 certificados contabilizados y presentados en la página oficial www.iso.org , siendo el estándar con más presencia a nivel mundial.

Al principio, cuando leía los requisitos algunos eran fáciles de interpretar pero en casos como:

Requisito 6.3. Planificación y control de cambios.
Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.
b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
c) La disponibilidad de recursos.
d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Interpretar este tipo de requisitos puede ser todo un desafío y mi primera recomendación es que NO COPIES lo establecido en otros sistemas, por más similar que parezca, cada proceso y sistema es totalmente diferente y debe ser implementado atendiendo a las necesidades y expectativas de clientes, partes interesadas y personal de la organización.

¿Por dónde comenzar?

1 Sentirte identificado con el concepto de calidad y su finalidad en cada empresa, proyecto y sistema, es sumamente importante saber de qué trata, antes de conocer a profundidad la norma ISO 9001 y todos los estándares, herramientas, técnicas y metodologías relacionadas con la gestión de la calidad.

2 La estructura de ISO 9001 está diseñada para dar respuesta a los requisitos del cliente y partes interesadas, con la gestión por procesos, el orden, la planificación y estandarización de las actividades ejecutadas, por eso es fundamental conocer la diferencia entre procesos y procedimientos:

PROCESO PROCEDIMIENTO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Nota: estas y otras definiciones las puedes conseguir en la ISO 9000:2015

3 Los tres primeros capítulos de la norma no tienen requisitos, sin embargo, es de gran utilidad al momento de comenzar, leer un poco la introducción, objetivo, alcance y definición de términos, además de entrar en contexto te permitirá ir paso a paso, confieso que al principio no lo hice y después de muchos cursos en los que escuchaba “todo comienza en el capítulo 4” decidí leer estos capítulos y tuve mejor comprensión de la finalidad que tiene un sistema de gestión de calidad.

4 Calidad es fácil de integrar con sistemas de seguridad laboral, inocuidad, ambiente, responsabilidad social, entre otros. NO se debe ver como un sistema aislado que actúa en un momento especifico de cada actividad, al tener un sistema de gestión de la calidad tal como lo sugiere ISO 9001, la interacción entre los procesos es bidireccional y constante, cada proceso se convierte en un proveedor y cliente, con entradas y salidas bien definidas.

5 El verbo “debe” se convertirá en tu mejor aliado al momento de comprender la norma, cada vez que lo veas, estarás identificando un requisito obligatorio y el (los) verbo(s) que prosigan, serán las acciones que tomaras, por ejemplo:

Debe establecer, documentar y mantener… (Es obligatorio que se tenga determinada la actividad que se ejecutará para dar cumplimiento, se documente cada paso a realizar y se determinen los registros necesarios para mantener).

6 Comenzar por la planificación de los cambios y la fijación de metas es crucial para lograr la certificación, incluyendo un análisis de riesgos que se adapte a los recursos que determina y provee la organización.

7 Comprender que la calidad es hacer las cosas bien, aunque nadie te esté mirando, los registros saben decir la verdad y se necesita muy poca experiencia para conocer cuando esconden una desviación o son hechos simplemente para cumplir con un requisito.

8 La norma ISO 9000:2015 ofrece la definición de términos que entra en contexto con la aplicación de la norma ISO 9001:2015.

9 El pertenecer a otro proceso diferente a gestión de calidad no significa que se deba manejar por separado, la integración de los procesos es fundamental para el desarrollo de las actividades, comprendiendo las entradas y salidas del proceso.

10 Todos los sistemas van mejorando con el tiempo, es base de su estructura y su capítulo 10. Que habla sobre la mejora continua, conforme pasa el tiempo los procedimientos serán más concretos, no serán necesarios tantos formularios y registros para dar respuesta a los requisitos y tu adecuación a la norma te permitirá mejorar cada día un poco más, así que ánimo.

Nota: Te regale 10 tips que en cantidad concuerdan con los capítulos de la norma ISO 9001:2015, y sólo te faltaría descubrir los 07 principios de la calidad, haciendo ¡click aquí!

RESUMEN

La calidad depende de ti, del nivel de compromiso de la organización para cumplir las necesidades y expectativas del cliente, en base a requisitos que llevan a establecer un sistema de gestión de la calidad, que te permitirá el logro de metas, tomando en cuenta los riesgos y oportunidades que pueden afectarlas, el contexto, partes interesadas y cada detalle que DEBE ser planificado, establecido, documentado, mantenido, evaluado y corregido.

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