ZigaForm version 5.0.1

Categoría: Información documentada

7. Apoyo

7. Apoyo

En la implementación del sistema de gestión se requiere una serie de recursos que permitirán alcanzar los objetivos y mejorar continuamente la cultura de calidad en los procesos. La norma ISO 9001:2015 contempla en su numeral 7 de apoyo:

7.1 Recursos

Son todas aquellas actividades que están inmersas en los procesos de soporte en la organización, los cuales suministran todo lo necesario para que los demás procesos funcionen. 

Normalmente en este grupo se encuentran los procesos de talento humano, sistemas de información, compras, mantenimiento e infraestructura. 

En este numeral la norma invita a analizar las capacidades y limitaciones existentes para alcanzar los objetivos y metas planificadas. Incluyendo el personal, sus competencias, hardware, software, maquinaria, instalaciones, ambiente, seguimiento a las mediciones y su confiabilidad. Y por último el valioso, conocimiento de la organización. Que es uno de los recursos más valiosos para la continuidad del negocio y debe ser preservado y salvaguardado.

7.2 Competencia

Este numeral plantea la importancia de determinar cuánto y qué personal se requiere para el desarrollo de las actividades. Así mismo, la importancia de medir su desempeño y determinar planes de acción para mejoramiento de competencias. 

Estas actividades están enmarcadas en el conocer el mapa del talento humano de la organización. Tener claridad en cuáles son sus fortalezas y oportunidades de mejora.

De tal forma que cada vez se pueda contar con personal capacitado, en crecimiento y enfocado en la mejora continua.

Entonces, como requisito normativo es indispensable que todas las actividades sean documentadas para evidencia ante el sistema de gestión.

7.3 Toma de conciencia

Promover la toma de conciencia desde el reconocimiento y aporte de cada miembro de la organización, a los objetivos comunes, es una de las estrategias, de más alto impacto en la cultura de la calidad.

Cuando se trabaja con seres humanos que reconocen la calidad en ellos entonces el resultado será una calidad sostenible.

Por eso en esta cláusula de apoyo y de toma de conciencia, se necesita identificar cuáles son los aspectos que requieren abordarse para que el personal tome conciencia. Para así consolidar los componentes del direccionamiento estratégico que debe ser socializado con claridad y sencillez para que pueda ser entendido e incluído en el día a día.

Finalmente, cuando cada persona en la organización tiene claro cómo influye el hacer o no hacer las cosas con calidad, entonces podemos decir que; la toma de conciencia es una realidad en la cultura organizacional.

7.4 Comunicación

La norma ISO 9001:2015 es explícita en promover una comunicación fluida y oportuna que sea acorde a la necesidad de cada una de los procesos. Como parte del numeral de apoyo, la comunicación juega un papel muy importante.

Es por ello, que se plantea qué debe contener una matriz de comunicación, de tal forma que se identifique:

¿Está claro lo que debe comunicarse?

¿Cuándo?

¿A quién?

¿Cómo? ¿Cuál es el medio?

¿Quién es el Responsable?

7.5 Información documentada

La norma en su nueva versión 2015 amplía el enfoque del control de documentos a información documentada. Eliminando los límites en cuanto a tipo de documentos por ejemplo “procedimientos” o “instructivos”.

Así es como la norma tiene como requisito la identificación, distribución, acceso, control de cambios, legibilidad, conservación  y disposición de la información documentada, necesaria para el desarrollo de las actividades de cada uno de los procesos.

El control de la información documentada permite preservar el «know how» de la organización. Enfocarnos en implementar métodos actualizados, optimizados  y entrenar al personal con prácticas vigentes para alcanzar mejores resultados.

Te invito a leer un artículo de información documentada que va a interesarte, haciendo click aquí.

Foto de Personas creado por lookstudio – www.freepik.es

Documentos Obligatorios ISO 9001:2015

Documentos Obligatorios ISO 9001:2015

La ISO 9001:2015 permite a una organización flexibilidad en la manera en que prefiere documentar su sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto permite que cada organización determine la cantidad de información documentada que requiere para demostrar la planificación, operación y controles efectivos de sus procesos y la implementación y mejora de su SGC.

La norma ISO 9001 NO requiere un «sistema de documentos», sino un «Sistema de gestión de la calidad documentado».

Según se detalla en la norma ISO 9000:

  • La Información: datos que poseen significado.
  • Documento: Información y el medio en el que está sostenida.
  • Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades realizadas.
  • Información documentada: Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que la contiene.

Cuando hablamos de información no significa que esa información se tenga que documentar, en este caso la organización decide; si lo considera necesario, documentarlo o no.

Y cuando hablamos de «información documentada», es información que la organización tiene que controlar y mantener, especificar el medio que la contiene, pudiendo estar en cualquier formato y medio además de que puede provenir de cualquier fuente.

La información documentada puede hacer referencia a:

  • Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los procesos relacionados;
  • La información generada para que la organización opere (documentación);
  • Evidencia de los resultados alcanzados (registros).

La información documentada es un medio por el cual una organización demuestra cumplimiento. Comunica lo que hacemos y cómo hacemos las cosas, comunica qué sucedió y qué resultados se lograron. Es, esencialmente, una herramienta para la comunicación.

Para comprender de un modo más simple cuál es la documentación requerida por la norma a la que llamamos de documentos obligatorios, es importante tener en cuenta lo especificado en la Norma (punto 0.1 Generalidades) en cuanto a la utilización de las formas verbales:

  • “debe”: indica un requisito;
  • “debería”: indica una recomendación;
  • “puede”: indica un permiso, una posibilidad o una capacidad.

En cuanto a las diferencias de los conceptos; “mantener información documentada” hace referencia a disponer de un documento que describa como llevar a cabo un proceso o actividad. (Documentos/Procedimientos) y “conservar información documentada” se refiere a los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad de requisitos. (Registros)

Un requisito para “mantener” información documentada no excluye la posibilidad de que la organización también podría necesitar “conservar” la misma información documentada para un propósito particular, por ejemplo, para conservar versiones anteriores de ella.

¿Cuáles son los documentos y registros obligatorios?

Documentos ObligatoriosCláusula
Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad4.3
Información documentada para apoyar la operación de sus procesos4.4.2 a
Política de la Calidad5.5.2 a
Objetivos de la Calidad6.2
Informcaión documentada sujeta a requisitos de cláusula 7.57.5.1
Registros ObligatoriosCláusula
Información documentada en la medida necesaria para tener confianza de que los procesos se realizan según lo planificado4.4.2 b
Evidencia de que los recursos de seguimiento y medición son idóneos para su propósito7.1.5.1
Evidencia de la base utilizada para calibrar los recursos de monitoreo y medición (cuando no existen estándares internacionales o nacionales)7.1.5.2
Evidencia de competencia de la/s persona/s que trabaja bajo el control de la organización que afecta el rendimiento y la eficacia del SGC7.2. d
Resultados de la revisión y nuevos requisitos para los productos y servicios8.2.3
Registros necesarios para demostrar que se han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo8.3.2
Registros de insumos de diseño y desarrollo8.3.3
Registros de las actividades de control de diseño y desarrollo8.3.4
Registros de resultados de diseño y desarrollo8.3.5
Autorización de los cambios y acciones necesarias8.3.6
Evidencia de identificación única de los resultados cuando la trazabilidad es un requisito8.5.2
Registros de propiedad del cliente o proveedor externo que se pierden, dañen o que de otra forma no se consideren adecuados para su uso y de su comunicación al propietario.8.5.3
Resultados de la revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y las medidas necesarias tomadas.8.5.6
Registros de la liberación autorizada de productos y servicios para su entrega al cliente, incluídos los criterios de aceptación y la trazabilidad de la/s persona/s que autoriza.8.6
Registros de las no conformidades, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y la identificación de la autoridad que decide la acción con respecto a la no conformidad.8.7.2
Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC9.1.1
Evidencia de la implementación del programa de auditoría y de los resultados de las auditorías9.2.2
Evidencia de los resultados de las revisiones de gestión9.3.3
Resultados de cualquier acción correctiva10.2.2

La información documentada mencionada anteriormente es obligatoria y confirma que el Sistema de Gestión de la Calidad se mantiene, es efectivo. Por esa razón lo llamamos, documentos obligatorios.
Las organizaciones son libres de desarrollar otros registros que puedan ser necesarios para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y servicios y del sistema de gestión de calidad, todos ellos, así como la información documentada obligatoria están sujetos a los requisitos de la cláusula 7.5.

Prueba nuestra plataforma para gestión de documentos gratis por 14 días.

¿Cómo hacer un procedimiento?

¿Cómo hacer un procedimiento?

Los Procedimientos o Procedimientos Operativos Estandarizados no se crean de un día al otro, exige que se tengan en cuenta detalles y una investigación de los procesos clave. Si bien el concepto de crear un procedimiento (POE) puede parecer simple, no seguir un proceso definido y crear un procedimiento mal escrito puede tener un impacto significativo en la organización.

¿Cuál es la diferencia entre un proceso y un procedimiento operativo estándar?

La ISO 9000 de Fundamentos y Vocabularios en términos relativos a procesos nos dice:

Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para proporcionar un resultado previsto.

Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

Dicho en otras palabras un proceso es lo QUE HACEMOS y un procedimiento es CÓMO LO HACEMOS.

¿Qué es un Procedimiento (POE)?

Un procedimiento Operacional Estándar es un conjunto de instrucciones escritas que documentan una actividad rutinaria o repetitiva seguida por una organización. El uso de los procedimientos es una parte integral de un SGC exitoso, ya que proporciona a las personas la información para realizar un trabajo correctamente.

¿Cuál es el objetivo de un Procedimiento?

El principal objetivo de un Procedimiento Operativo Estándar, como el propio nombre ya da a entender, es estandarizar la realización de una actividad, para minimizar errores, desvíos y variaciones.  Documentan la forma en que se deben realizar las actividades para facilitar la conformidad consistente con los requisitos técnicos y de calidad del sistema y para respaldar la calidad de los datos.

¿Cómo escribir un procedimiento?

Paso 1: Elabore una lista de procesos que cree que necesitan un procedimiento.

La mejor manera de comenzar con el paso 1 es que cada dueño de los procesos hable con sus equipos para crear una lista posible de procedimientos.

Nadie más que las personas que trabajan en un proceso diariamente, conoce más del proceso que éstos.

Cada organización, determinará los procedimientos necesarios. No todos los procesos necesariamente necesitarán de procedimientos, como también puede ser que de un proceso se desprenda uno o más procedimientos, o incluso a la inversa que en un procedimiento se detallen varios procesos. Todo dependerá de cómo está organizada la empresa, que procesos se identificaron, si existen procesos similares, etc. En este paso, es mejor ser lo más meticuloso posible e intentar simplificar la gestión de la empresa, y no llenarla de procedimientos innecesarios.

Paso 2: Reunir a los involucrados en los procesos

Reúnase con los involucrados de los procesos y realicen un borrador de cómo realizan las actividades del proceso. Escriba cada detalle, es solo un borrador inicial, cuanta más información recopile, más certero será su procedimiento.

Paso 3: Crear una plantilla de procedimiento operativo estándar

Dependiendo del tipo de la organización pueden variar las partes de un procedimiento. Pero generalmente se suelen utilizar lo siguiente:

Encabezado: Si bien la Norma ISO 9001 no exige una codificación para los procedimientos es recomendable hacerlo por motivos de organización de documentos ya que facilita su búsqueda y actualización. El encabezado debe de ir en cada página del procedimiento, por lo general se realiza como un cuadro donde en el lado izquierdo se coloca el logo de la empresa, en la parte central el código del procedimiento con su nombre y a la derecha la fecha en que entrará en vigencia, el número de versión y el número de páginas. También se puede optar por adicionar el proceso al que pertenece. En la imagen pueden ver un diseño de procedimiento con todos estos datos pero sin el recuadro que comúnmente se ven en los procedimientos tradicionales.

Si quieres descargar un modelo editable como éste y otros más, accede aquí!

Portada o caratula: En la primer página al pie se deberán colocar los responsables por la elaboración, revisión (en caso que la organización lo haya dispuesto así) y la aprobación del documento con su respectiva firma y fecha de realizado. A diferencia del encabezado, no es necesario que se repita en todo el procedimiento, con estar en la carátula es suficiente. También es recomendable agregar el cargo de los responsables.

Índice o Tabla de contenido: En la segunda página, se sugiere que contenga el índice o una tabla de contenido para permitir ver todo el contenido y tener una rápida ubicación del material al interior del procedimiento.

Objetivo: A partir de aquí inicia el desarrollo del contenido del procedimiento. El objetivo deberá describir el propósito del documento. Por ej., en un procedimiento de Control de Documentos el objetivo comenzaría como: «Establecer las actividades para la creación, actualización, gestión y control de la información documentada del SGC, para asegurar» …

Alcance: El alcance debe determinar los límites de aplicación del procedimiento. Tomando el ejemplo anterior el alcance comenzaría como: Aplica a la información documentada de origen interno y externo que «empresa XXX» determina como necesaria para la planificación y operación del SGC»…

Documentos de Referencia: Cuáles son los documentos de referencia asociados al procedimiento, como por ejemplo la Norma ISO 9001, Contrato con el cliente, Pliego de condiciones con proveedores externos, etc.

Definiciones o Glosario: Los procedimientos pueden contener definiciones que precisen ser explicadas, para que cualquier persona interesada pueda entender sin problemas el contenido. Se aconseja ser lo más práctico posible y detallar definiciones realmente necesarias a fin de ser comprendidas para todos los interesados y evitar ambigüedades en lo detallado en el procedimiento.

Desarrollo: Descripción detallada de las actividades para desarrollar un conjunto de actividades, proceso o parte de él.  Hay que tener en claro que procedimiento no es un instructivo. La diferencia es simple, el procedimiento describe el proceso, pero el instructivo lo detalla minuciosamente.

Podemos sintetizar, diciendo que, un procedimiento nos habla de cómo efectuar las actividades de un proceso que diariamente iremos a hacer, en cambio el instructivo nos da un detalle especifico según qué iremos a hacer.

Es muy importante que todos los procedimientos sean redactados de forma sencilla, con palabras claras y evitar palabras complejas y de difícil redacción.

Indicadores asociados: Indicadores asociados a las actividades que se describen en el procedimiento. No es común encontrarlo en los procedimientos, pero por el tipo de información que comunica un indicador, y dependiendo del tipo de organización es muy beneficioso incluirlo.

Responsabilidades de procedimiento: Quienes son los responsables de elaborar, revisar y aprobar el documento. Como también quienes serán los usuarios del mismo.

Información documentada asociada: Toda la información relacionada al procedimiento, como ser registros, instrucciones de trabajo, listados, que se desprenden y se citan en el documento. De esta manera, será mucho más sencillo conocer cuáles son documentos vinculados a éste.

Anexos: Archivos que complementan el documento. (Planos, mapas de proceso, etc.) Suelen agregarse a los anexos, los documentos los cuáles sus versiones suelen modificarse continuamente pero no, la forma en que se desarrollan las actividades del documento. Esto evitará tener que modificar la versión de todo un documento, cuando por ejemplo solamente se modifica el organigrama porque se contrata un funcionario nuevo.

Control de cambios: Breve descripción de los cambios que tuvo el documento. (Detalle de modificaciones, fecha, revisión, responsables etc.)

Estos son algunos aspectos básicos para la realización de un procedimiento operativo estándar. Cada organización establecerá qué tipo de información incluirán en sus procedimientos, entre los citados aquí también podemos encontrar, lista de distribución, control de documento, equipamento y materiales, etc.

En los próximos artículos desarrollaremos un paso a paso para la elaboración de una ficha de proceso o caracterización de procesos. En qué consiste, cuál es su funcionalidad, que información debe contener, entre otra información indispensable para cumplir con la norma ISO 9001 de una manera mucho más simple y fácil.

Si quieres simplificar aún más la gestión de documentos, puedes probar la plataforma Genebra sin costo, haciendo clic en el botón de Pruebe Ahora.