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Categoría: ISO 9001

8. Operación

8. Operación

Numeral Operación; aborda la etapa del Hacer del ciclo PHVA, (Planificar, Hacer, Verificar y Actuar) y está enfocado en las actividades directamente relacionadas con la planeación y el control operacional, las cuales contribuyen significativamente al cumplimiento de los requisitos de los clientes y partes interesadas.

numera operación

8.1 Planificación y control de la operación

Los componentes de este numeral incluyen la determinación de requisitos para asegurar la conformidad, teniendo en cuenta los recursos, la definición de criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios de la organización.

Por lo tanto la prioridad es la de asegurar la planeación de los productos y servicios a entregar.

Ciertamente enfocados en la implementación de los controles para que sean productos y servicios conformes y que generen confianza.

Para el cumplimiento de este numeral se deben contemplar:

Entradas ¿Qué requisitos para productos y servicios?

Definir criterios (Planes de control, tablas de especificaciones)

Recursos necesarios para conformidad

Implementar Control de procesos.

Demostrar conformidad.

Evidencias.

Control de cambios

Riesgos

8.2 Requisitos para los productos y servicios

Esta es, la principal entrada para iniciar la planificación de un proceso. Podríamos decir que los requisitos del cliente se convierten en el punto de partida y llegada. A partir de esos requisitos se inicia la planificación, ejecución y verificación del cumplimiento.

Claro está, luego entregarlo al cliente y recibir su retroalimentación.

De esa manera, el conocer los requisitos la norma invita a establecer canales de comunicación adecuados que permitan una clara comunicación y trazabilidad.

Finalmente definir cómo se obtendrá toda la información relevante para determinar los requisitos, revisarlos e implementar los cambios necesarios.

8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Ciertamente en esta subcláusula, cuando la organización contempla en sus actividades crear productos y servicios para necesidades específicas de los clientes.

Requiere determinar un proceso de diseño y desarrollo. Éste le permitirá definir estrategias y metodologías para controlar las actividades.

Un proceso de diseño y desarrollo lleva a las empresas a promover la conformidad de sus productos y servicios mediante  revisiones, verificaciones y validaciones según su naturaleza. 

En este proceso se pueden incluir actividades de innovación que promuevan el pensamiento creativo y que contribuyan a tener procesos ágiles. 

Este requisito contempla:

La Planificación del diseño y desarrollo

Entradas necesarias

Controles para asegurar conformidad

Salidas del diseño y desarrollo

Cambios que se requieran y su registro

Utilización de metodologías de innovación, iteraciones, revisiones, verificaciones validaciones.

8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente.

En este numeral se refleja la importancia de asegurar la conformidad de los productos y servicios que entregarán terceros.

Como consecuencia cada organización debe establecer los controles a aplicar de acuerdo a su naturaleza que según la norma lo anterior aplica cuando;

Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios de la organización.

Los productos y servicios se proporcionan directamente a los clientes por proveedores externos, en nombre de la organización.

Un proceso o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.

Ante estos requisitos es necesario tener claro: 

La relación del proveedor con el alcance del SGC, analizar si afecta directa o indirectamente.

¿ Definir qué debe cumplir el proveedor? ¿Cuál es su competencia y capacidad?

Procurar comunicación clara y continua con proveedores externos.

Hacer seguimiento 

Evaluar, selección, hacer seguimiento al desempeño y reevaluar.

8.5 Producción y provisión del servicio

En este numeral empieza la acción, se pasa de la planeación a la ejecución de ese producto o servicio que se entrega a los clientes.

De esta forma, los planes de control, criterios y métodos estandarizados aportan valor para asegurar la producción.

Como resultado bajo condiciones controladas dará como resultado la conformidad.

Para dar cumplimiento a este numeral se recomienda:

Definir Planes de control, planes de calidad

Utilizar herramientas del Control estadístico de procesos/Análisis 

Planeación de los resultados 

Definir Trazabilidad

Preservar la propiedad de los clientes o proveedores externos. 

Definir Recursos disponibles

Personal competente, infraestructura adecuada

Validación y revalidación.

Análisis de riesgos y toma de acciones

Preservación 

Posventa

Control de cambios

8.6 Liberación de los productos y servicios

La verificación de la conformidad es una etapa vital previa a la liberación de los productos y servicios.

De esta forma la organización puede asegurarse el cumplimiento de;

  • requisitos técnicos;
  • de otros que hayan sido pactados con los clientes;
  • los que se apliquen del tipo legal o reglamentario. 

Todas las actividades de verificación tienen que ser planificadas y ejecutadas según metodologías acordes a la naturaleza de cada organización. 

En este numeral es explícito la obligatoriedad de conservar información documentada sobre la liberación de los productos y servicios evidenciando:

Conformidad con los criterios de aceptación.

Trazabilidad de las personas.

Para el cumplimiento de este requisito se recomienda:

Verificar el cumplimiento de requisitos antes de la entrega al cliente.

Si hay desviaciones deben corregirse o ser aprobadas por los clientes.

Evidenciar conformidad versus criterios y trazabilidad de responsabilidades.

8.7 Control de las Salidas No conformes

En esta subcláusula, el numeral de operación, finaliza enfocándose en el resultado del proceso, más específicamente en la importancia de controlar las salidas No conformes.

Es así que, mediante la definición de  estándares, asignación de responsabilidades para su tratamiento y la toma de acciones cuando aplique.

Afirmamos, que las estadísticas de salidas no conformes indican el comportamiento y las variaciones que tiene un proceso, en cuanto a resultados de calidad.

En forma opuesta a los criterios de control que han sido definidos.

Por consiguiente juegan un papel importante y requieren ser abordadas con conciencia por parte de cada miembro de un proceso.

Como resultado se entiende que el objetivo es controlar o prevenir su entrega no intencionadas al cliente, generando así insatisfacción de éstos.

Para el tratamiento adecuado de una salida No conforme se debe aplicar:

Corrección

Separar, contener, devolver, o suspender provisión

Informar al cliente

Obtener autorización para su aceptación bajo concesión

Conservar información

En conclusión, la cláusula 8 de Operación, lleva a las empresas a reconocer la necesidad de planear cómo se ejecutarán sus procesos, qué criterios, controles, planes, procedimientos, guías o controles estadísticos se requieren para analizar y ajustar los estándares que les permitan alcanzar resultados sostenibles mediante controles en la liberación del producto y la toma de acciones para su tratamiento reflejando la dinámica infinita de la mejora continua. 

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5. Liderazgo

5. Liderazgo

El liderazgo forma parte de los principios de la gestión de la calidad. Es decir, como principio, no es negociable.

Es el ejercicio que marca el ritmo para alcanzar los resultados y crear una cultura de mejora continua. Siendo ejemplo e influencia en el personal que integra la organización.

5.1 Liderazgo y compromiso

Este numeral inicia resaltando la importancia de demostrar liderazgo y compromiso por parte de la alta dirección.

Enmarcado en el asumir, rendir cuentas, definir lineamientos, identificar requisitos e integrarlos, promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en el riesgo, planificar, asignar los recursos eficazmente, lograr resultados, promover el mantenimiento y mejora del sistema de gestión y apoyar los roles asociados en el desarrollo de las actividades.

Para ejercer un liderazgo que genere resultados es necesario que el líder de una organización conozca de forma clara:

  • A qué cliente quiere servir;
  • qué necesidad real tiene (enfoque al cliente);
  • cuál es el propósito de la organización al servicio de la sociedad;
  • qué talentos tiene su personal y cómo puede influenciar en ellos para que juntos alcancen resultados.

De esa forma podrá definir un direccionamiento estratégico que encamine a la organización a un desarrollo sostenible, transmitir las estrategias al personal, hacer seguimiento desde cada rol de autoridad y alcanzar resultados.

Una organización cuya alta dirección no lidera y no tiene compromiso con el sistema de gestión está condenada a mantenerlo por obligación. A no obtener resultados y realizar las actividades como una carga adicional al desarrollo de los procesos.

Así mismo, esta falta de compromiso trae como resultado incumplimientos y lentitud en la toma de acciones, en la creación de cultura de calidad y mejora continua.

En este punto conviene preguntarse:

¿Cómo está el compromiso de la Gerencia para con el SGC?

¿ Será que el sistema de gestión si hace parte de las estrategias para la mejora de los procesos?

Cada uno de los líderes pueden preguntarse:

¿Soy un líder comprometido con la mejora continua, los estándares, el desarrollo de los procesos y soy ejemplo en todo momento?

5.2 Política

En pocas palabras, la política representa textualmente, cuáles son las intenciones de la organización para con la mejora continua del sistema como herramienta.

Cuál es la promesa de valor para impactar la satisfacción de los clientes, su relación con partes interesadas contemplando el recurso más valioso “su gente”.

Sin embargo, no se trata de intenciones aisladas, sino apropiadas y alineadas al direccionamiento estratégico, de tal forma que se convierta en el marco para la definición de los objetivos de la calidad

La política de la calidad debe estar disponible, entenderse, ser clara, documentarse, comunicar, estar disponible para las partes interesadas y ser aplicada al interior de la organización.


En este punto conviene preguntarse:

¿La política de la organización motiva a la mejora continua?

¿Fue establecida realmente por la alta dirección?

¿Está alineada al norte estratégico y al propósito de la organización?

¿La política inspira a tener un compromiso para la mejora continua cumpliendo cada vez con altos estándares los requisitos que apliquen?

¿El personal tiene claridad acerca de cómo pueden aportar a cumplir las intenciones de la política?

5.3 Roles, responsabilidad y autoridades en la organización

El cumplimiento a feliz término de este numeral parte de un compromiso real y un liderazgo que se refleja de forma transversal en la organización.

Este numeral invita a que haya claridad en la asignación de roles, responsabilidades y autoridades asignadas en cuanto a la administración del sistema de gestión como un todo.

Desde el cumplimiento de los requisitos normativos, identificación de procesos, planificación, rendición de cuentas de su desempeño, integrar y promover el enfoque al cliente en toda la organización como principio básico y asegurar su integridad frente a la gestión de cambios.

La definición de roles y responsabilidades está asociado con el conjunto de funciones que se designan para el desarrollo de los cargos.

Por otra parte, la autoridad está asociada al empoderamiento para la toma de decisiones según la organización lo considere.

Conviene preguntarse:

¿Se han asignado claramente los roles y responsabilidades del personal de acuerdo a sus competencias?

¿El personal lo tiene claro?

¿Cómo ha decidido ejercer la autoridad en la organización?

¿La toma de decisiones se ha asignado a muchos o pocos?

¿Se han obtenido resultados?

¿Se respetan los niveles de autoridad?

¿Existe dualidad de autoridad para algunos cargos?

¿Cómo se vivencia la responsabilidad de los líderes de procesos ante el sistema de gestión?

¿Si lo consideran parte integral de sus cargos o es catalogado como algo adicional?

En conclusión, este numeral 5. nos invita a iniciar desde la consciencia para decidir un compromiso con un sistema que se convertirá en una herramienta valiosa para continuidad del negocio.

Ejerciendo un liderazgo de influencia, ejemplo, diligencia, organización, apoyo y contribución de todas las partes, plasmando las intenciones claras en una política que se convierte en norte para dar pasos de avance con gente comprometida, que asume su rol, responsabilidad y que toma de decisiones basada en hechos y evidencias.

Comparto el siguiente video para poder interpretar la Norma ISO 9001:2015 de una manera fácil y simple.

Imagen de skeeze en Pixabay 

4. Contexto de la Organización

4. Contexto de la Organización

Contexto de la organización, es el numeral que invita a considerar el sistema de gestión de la calidad con un enfoque estratégico. Hace parte de la planificación en las etapas del ciclo PHVA.

4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

Para desarrollarlo conviene preguntarse:

¿Cómo se puede conocer ese contexto?

¿Qué se puede hacer para conocer la organización, sus capacidades internas, fortalezas, debilidades, amenazas y oportunidades?

¿Cómo impactan esas cuestiones internas y externas en el logro de los resultados de la organización?

¿Cómo se podría hacer seguimiento a ese contexto de forma natural, sistemática y oportuna?

Es necesario la pertinencia de las cuestiones versus propósito y el direccionamiento estratégico de la organización.

Algunas empresas realizan el análisis de su contexto con un FODA, sin embargo, deberían ampliar el enfoque y realizar análisis que les permitan identificar su perfil competitivo de una manera más cuantitativa de tal forma que puedan definir estrategias de impacto.

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Entender que la organización hace parte de un sistema en el cual existen partes interesadas que se pueden ver o percibirse afectadas con las actividades que se realizan.

En este numeral conviene preguntarse:

¿Cuáles son las partes interesadas que se afectan con el desarrollo de mis actividades?

¿Quiénes pueden percibirse afectadas?

En este listado se relacionan los trabajadores, proveedores, entidades gubernamentales, la comunidad, los socios, entidades bancarias, entre otras. Es necesario identificarlas e indagar acerca de qué necesidades y expectativas tienen en su relación con la organización y de qué forma el cumplirlas o no puede minimizar o potenciar el logro de los resultados planificados.

Cuando se incumplen necesidades de la parte interesada entidades gubernamentales, requisitos legales, se aumenta el riesgo de interrupción de la continuidad y operación del negocio.

Es necesario que se identifiquen esas partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad, 

4.3 Determinación del alcance del Sistema de gestión de la calidad 

La norma invita a que la determinación del alcance debe hacer de la estrategia. Luego de analizar ese contexto, el direccionamiento estratégico y el propósito de la organización, deben decidirse los límites, tomando el SGC como herramienta de mejora para ese alcance que hace parte de la cadena de valor de la organización. 

Es así como el alcance está determinado por el contexto. Por esa necesidad pertinente del entorno y de acuerdo a mis cuestiones internas. 

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Este ítem resume todo el ciclo PHVA del sistema de gestión. Desde la definición de sus procesos, interacción, definición de criterios, métodos, estándares, asignación de recursos, responsabilidad y autoridad, abordar riesgos y oportunidades, evaluación de procesos y mejora.

Este numeral consolida de forma sencilla y específica cada una de las etapas que se siguen a lo largo de la norma ISO 9001:2015, permite entender cada etapa del ciclo PHVA y permite tener claridad en un paso a paso.

Finalmente, este capítulo nos permite enfocarnos e implementar las herramientas para que el sistema de gestión de la calidad se encuentre alineado al direccionamiento y propósito de la organización. De tal forma que en realidad sea una herramienta para la mejora y continuidad del negocio.

Comparto el siguiente video para poder interpretar la Norma ISO 9001:2015 de una manera fácil y simple.

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Círculos de calidad ¿Qué es? ¿Cómo funciona?

Círculos de calidad ¿Qué es? ¿Cómo funciona?

Origen

El concepto de círculo de calidad es el resultado de la interacción entre el método estadístico estadounidense de Control de la Calidad y prácticas organizativas japonesas.

Después de la Segunda Guerra Mundial, los japoneses sentían que la única manera de volver a poner en pie su economía, era eliminar su reputación de producir productos baratos y de mala calidad si querían encontrar un lugar en el mercado internacional.

Fue así que las fuerzas aliadas de Japón pidieron al gobierno de Estados Unidos que enviara expertos en gestión para ayudar a los japoneses a mejorar sus industrias. Edward Deming fue enviado para capacitar al personal de administración de Japón, y posteriormente Josehp Juran también imparte conferencias sobre calidad en la tierra del sol naciente.

Sobre la base de las enseñanzas de estos dos expertos, en 1949 se inicia en Japón el movimiento de calidad. Más tarde en 1961 la idea se formalizó y fue expandida por otros como el Dr. K. Ishikawa.

El Dr. K. Ishikawa, uno de los pioneros involucrados en este esfuerzo, señaló la importancia de la educación de los empleados de la planta, aparte del personal de administración. Él creía que el conocimiento estadístico elemental es más importante para los empleados de planta con el fin de mantener un mejor control en su trabajo diario.

Son muchas las interpretaciones del concepto de círculos de calidad, cada autor lo define de maneras diferentes pero todos coinciden en que «El círculo de calidad es un pequeño grupo de empleados del mismo área o trabajo similar al que se reúnen de forma voluntaria regularmente durante aproximadamente un año».

Propósito del círculo de calidad

En Japón, los círculos de calidad se organizan dentro de un departamento o área de trabajo con el propósito de estudiar y eliminar los problemas relacionados con la producción.

Son equipos de resolución de problemas que utilizan métodos estadísticos simples para investigar y decidir soluciones a problemas.  Los círculos de calidad en América del Norte son similares a los círculos japoneses, a pesar de que cada uno puede enfatizar una función particular como la resolución de problemas, la creación de equipos o el control de calidad.

El concepto de círculo de calidad se basa en el supuesto de que las causas de los problemas de calidad o productividad son desconocidas para los trabajadores y la gerencia. También se asume que los trabajadores tienen conocimiento práctico, son creativos y pueden ser entrenados para usarla en la resolución de problemas laborales.

Los círculos de calidad, sin embargo, son un enfoque de construcción de personas, en lugar de un uso de personas.

Características de los círculos de calidad

➭  El círculo de calidad es un pequeño grupo de empleados.

El círculo de calidad es un pequeño grupo de 8 a 10 trabajadores. Un círculo con menos de 5 miembros perdería su fuerza debido a la alta tasa de absentismo. Esto puede hacer que un círculo se vuelva inactivo. Por otro lado, más de 15 colaboradores en un círculo podrían resultar en la ausencia de oportunidades para la participación activa de cada uno.

Como tal, se recomienda de 8 a 10 participantes como la fuerza mínima y máxima de los círculos de calidad respectivamente. La razón de tales números es que la cantidad de interacción entre los miembros sería manejable.

➭  El círculo de calidad se organiza para un mismo área de trabajo o trabajos similares.

Un círculo de calidad está conformado por un grupo de trabajadores que realizan tareas semejantes. Los miembros que participan en actividades circulares deben estar en sintonía. Las discusiones que tienen lugar en las reuniones deben ser claras para cada uno de los participantes. Esto es posible solo si la composición del círculo incluye empleados que trabajan en el mismo área de trabajo o que participan en un tipo de trabajo equivalente, esto proporciona identidad al círculo y sentido de pertenencia a sus integrantes.

Las designaciones de los miembros no tienen por qué ser necesariamente iguales, pero el trabajo en el que participan todos debe ser común.

➭  Los círculos de calidad son voluntarios

Los colaboradores de la empresa conforman círculos de calidad por voluntad propia. No se puede imponer, presionar u obligar a ningún empleado que conforme un círculo. Por lo que, la existencia de los círculos depende de la decisión de cada integrante.

➭  Los círculos de calidad se reúnen cada semana durante aproximadamente una hora

Por lo tanto, es posible que el círculo se reúna al menos tres o cuatro veces al mes. La regularidad de las reuniones es muy significativa y debe respetarse.

➭ Los círculos de calidad identifican, analizan y resuelven problemas relacionados con el trabajo

Los empleados que trabajan continuamente en un área de trabajo saben mejor qué problemas están obstaculizando el logro de alta calidad, productividad y rendimiento óptimo, y también cómo pueden corregirse. Los miembros del grupo eligen el problema y los proyectos sobre los cuales habrá de trabajarse. En forma ideal el proceso de selección se debe consensuar de esta forma todos los participantes convienen en los problemas que es necesario resolver.

➭ Círculo de calidad lleva a un rendimiento total

A medida que los círculos de calidad van resolviendo problemas, el rendimiento total del área de trabajo mejora naturalmente. Esto da como resultado ganancias a la organización muchas veces imperceptibles.

Beneficios de los círculos de calidad

Dentro de los beneficios de esta metodología podemos encontrar:

  • Contribuir a la mejora de la calidad en la organización
  • Solución de problemas detectados
  • Concientización, sensibilización, integración y comunicación de los colaboradores, mejorando el clima laboral.
  • Formación continua a través del intercambio de conocimiento, motivación y creación de conciencia y orgullo por el trabajo bien hecho.
  • Fomentar un ambiente de colaboración y de apoyo recíproco en favor del mejoramiento de los procesos operativos y de gestión.
  • Mejorar la comunicación entre los trabajadores y los directivos o gerentes.

Foto de: This is engineering y Tiger Lily en Pexels

Webinar gratuito: Proceso de las auditorías remotas en tiempos de Coronavirus

Webinar gratuito: Proceso de las auditorías remotas en tiempos de Coronavirus

El Jueves 30 de Julio, tendremos un webinar gratuito sobre el «Proceso de las auditorías remotas en tiempos de Coronavirus»

La norma ISO 19011, de directrices para la auditoría de los sistemas de gestión en su tercera edición de 2018. Publicada en julio de ese año, ha incorporado una serie de cambios en los que se destaca la ampliación del Anexo A, que trata de auditorías virtuales.

En aquel entonces, cuando no imaginábamos una pandemia como la que estamos atravesando, eran muy buenas noticias para aquellos sectores o instalaciones muy difíciles o incluso peligrosos de visitar para realizar auditorías. Pero no era algo habitual o común de realizar a pesar de tener tecnología que lo permita.

En efecto en este nuevo contexto, donde en la mayoría de los países existen restricciones de circulación, hablar de una auditoría remota o virtual pasó a ser un término corriente.

Pero lo cierto es que, poca experiencia tienen las empresas en esta modalidad de auditorías y la incertidumbre aumenta cuando se fija una fecha de auditoría remota.

Es por eso que invitamos a la Lic. Aimée Avila, Gerente de Certificación y Auditor Líder ISO 9001 en ABS Quality Evaluations en México, quien entre otras cosas nos contará:

  • Quiénes pueden ser candidatos a la realización de una auditoría remota.
  • Requisitos, objetivos y ventajas de las mismas en la actualidad.

Se realizará el día 30 de Julio 10:00h (Colombia, Ecuador, Perú, México), 11:00h (Venezuela, Paraguay, Chile, Bolivia), 12:00h (Argentina, Uruguay), 16:00h (España)

Aimée Avila es Licenciada en Administración de Empresas con maestría en Responsabilidad Social Corporativa y actual Gerente de Certificación y Auditor Líder ISO 9001 en ABS Quality Evaluations.

Dentro de su extenso currículo podemos nombrar:

  • Certificación: 8 años de experiencia en la administración de la certificación de sistemas de gestión de empresas en México y el extranjero.
  • Auditoría de Sistemas de Calidad: 19 años de experiencia y más 350 auditorías de tercera parte en sistemas de calidad en México y el extranjero.
  • Asesoría en Sistemas de Calidad: 16 años de experiencia en el diseño, implementación y mantenimiento de sistemas de calidad en más 30 empresas en México y el extranjero.
  • Capacitador: 14 años de experiencia en impartición de cursos en temas relacionados a la calidad como son sistemas de calidad, servicio al cliente, mejora continua, auditorías y método de 5´s.
  • Dirección de Empresas: 12 años de experiencia en la administración y dirección del negocio de consultoría de empresas.

Agradecemos la participación de Aimée en este webinar y compartir su conocimiento con nosotros. Una oportunidad excelente para poder consultar y quitar dudas en esta nueva normalidad de las auditorías.

¡Los esperamos a todos el 30 de Julio!